Результаты сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства филиала "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" Минздрава России) с препаратом Элоксатин® (Авентис Фарма, Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки

Автор: Коломейцева Алина Андреевна, Копачевская Светлана Васильевна, Орел Надежда Федоровна, Горбунова Вера Андреевна, Еськина Татьяна Юрьевна, Федянин Михаил Юрьевич, Манзюк Людмила Валентиновна, Снеговой Антон Владимирович, Скрябина Людмила Сергеевна, Мухаметшина Гузель Зиннуровна, Одинцова Анастасия Сергеевна, Трусилова Елена Владимировна, Мухаметгалеева Фарида Хайдаровна, Сехина Ольга Викторовна, Вахабова Юлия Вячеславовна, Доброва Наталья Валериевна, Черноглазова Екатерина Валериевна

Журнал: Злокачественные опухоли @malignanttumors

Рубрика: Собственные исследования

Статья в выпуске: 4 (20), 2016 года.

Бесплатный доступ

Комбинация фторпиримидинов и оксалиплатина является одним из вариантов первой линии химиотерапии больных метастатическим раком толстой кишки. В филиале «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н. Н. Блохина» Минздрава России осуществляется полный цикл производства готовой лекарственной формы препарата Оксалиплатин-РОНЦ® из выпущенной в Германии фармацевтической субстанции. Оксалиплатин-РОНЦ® в доклинических исследованиях in vitro и in vivo показал эквивалентность оригинальному препарату Элоксатин®. Основной целью данного исследования была оценка терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® и препарата Элоксатин® в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у больных метастатическим раком толстой кишки. Дополнительной целью данного исследования явилось сравнение безопасности двух препаратов. Материалы и методы В исследование были включены 59 пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены в одну из двух групп терапии: 30 пациентов получали препарат Оксалиплатин-РОНЦ®, 29 - препарат Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 каждые 2 недели, всего 9 курсов. Основным критерием эффективности явилась частота достижения объективного ответа. Результаты Объективный ответ на терапию в группе пациентов, получавших Оксалиплатин-РОНЦ®, составил 46,6%, в группе с Элоксатином® - 37,9% (97,5%ДИ, 0,16 0,33, р (non inferiority)=0,046). Медиана времени до прогрессирования в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 6,9 мес, а в группе Элоксатин® - 7 мес (p=0,5). Медиана длительности объективного ответа у пациентов с подтвержденным объективным ответом в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 5,5 мес, а в группе Элоксатин® - 6,2 мес (p=0,8). Не было выявлено статистически значимых различий между препаратами по частоте осложнений 3-4 степени. Вывод В исследовании показана сопоставимая эффективность и переносимость препарата Оксалиплатин-РОНЦ® в сравнении с препаратом Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 у больных метастатическим раком толстой кишки в качестве первой линии лечения.

Еще

Короткий адрес: https://readera.ru/140222670

IDR: 140222670   |   DOI: 10.18027/2224-5057-2016-4-58-67

Список литературы Результаты сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства филиала "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" Минздрава России) с препаратом Элоксатин® (Авентис Фарма, Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки

  • Статистика злокачественных новообразований в России и странах СНГ в 2012 г./Под ред. М. И. Давыдова и Е. М. Аксель, 2014 г., Издательская группа РОНЦ, Москва
  • Ferlay J., Soerjomataram I., Ervik M., Dikshit R., Eser S., Mathers C. et al. GL0B0CAN2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11: http://globocan.iarc.fr, 2013.
  • Scheithauer W., Rosen H., Kornek G. V., Sebesta C., Depisch D. Randomised comparison of combination chemotherapy plus supportive care with supportive care alone in patients with metastatic colorectal cancer. BMJ; 1993, 306:752-5.
  • Colucci G., Gebbia V., Paoletti G., Giuliani F., Caruso M., Gebbia N. et al. Phase III randomized trial of FOLFIRI versus FOLFOX4 in the treatment of advanced colorectal cancer: a multicenter study of the Gruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale. J Clin Oncol.; 2005, 23(22):4866-75.
  • Goldberg R. M., Sargent D. J., Morton R. F., Fuchs C. S., Ramanathan R. K., Williamson S. K. et al. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol.; 2004, 22:23-30.
  • Venook A. P., Niedzwiecki D., Lenz H-J., Innocenti F., Mahoney M. R., O'Neil B.H. et al. CALGB/SWOG 80405: phase III trial of FOLFIRI or mFOLFOX6 with bevacizumab or cetuximab for patients w/KRAS wild-type untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum. J Clin Oncol.; 2014, 32: Suppl: 5s. abstr.
  • Протокол клинического исследования № ОКС-РКР-01-01, 2012, стр. 11.
Еще
Статья научная